新華網(wǎng)海口3月24日電（記者鄭瑋娜、周正平）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉在此間舉行的中國（海口）國際醫(yī)藥高峰論壇上表示，我國將對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念重新界定，原來已上市藥品改頭換面將不能再作為新藥注冊審批，而只能算為新劑型或新規(guī)格等，以鼓勵和保護真正的創(chuàng)新藥。
張偉說，當(dāng)前藥品注冊申報存在三大突出問題：一是申報數(shù)量多、質(zhì)量差、水平不高；二是一些申報單位簡單改劑型、改規(guī)格，規(guī)避價格監(jiān)管；三是一些藥物研發(fā)機構(gòu)編造試驗記錄、偽造試驗樣品和數(shù)據(jù)，提供虛假申報資料。
張偉說，正在修訂公示的《藥品注冊管理辦法》正向社會征求意見和建議。新辦法明確了“新藥”的內(nèi)涵，控制簡單重復(fù)申報。現(xiàn)行法規(guī)中“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理”的規(guī)定被取消。上述三類藥按“新藥”申請程序申報，但不再頒發(fā)“新藥”證書，今后也不在“新藥”統(tǒng)計之列；將引入“仿制藥”概念，提高“仿制藥”水平，逐步與國際接軌。
張偉同時表示，對符合“新藥”內(nèi)涵的申報品種，國家藥監(jiān)局將建立特殊審批程序，對不同程度的創(chuàng)新設(shè)置不同通道，提高審批效率，保護創(chuàng)新。
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