管理局網(wǎng)站(http://www.sda.gov.cn)及湖南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.hn-da.gov.cn)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫可以查詢獲得的,投標人均不需提供書面證明文件,但必須書面說明網(wǎng)頁地址。
2 行政保護:專利藥品、國家一類新藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、國家計委單獨定價、國家中藥保護品種等受國家行政保護(有效期內(nèi))的藥品以及原裝進口(含進口分裝)優(yōu)質(zhì)藥品為一個定標層次;按GMP要求生產(chǎn)的藥品為一個定標層次。
《評標標準》細則
一 對投標人的評價 [33分]
1 經(jīng)營企業(yè)規(guī)模 [8分 客觀分]
以經(jīng)營企業(yè)上一年度增值稅納稅報表為依據(jù),按銷售額進行評價。生產(chǎn)企業(yè)直接投標按其企業(yè)在“企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模”項中年銷售額5檔中所屬的檔次對應(yīng)下列5檔賦分。
如果屬于企業(yè)改制的,可以提供企業(yè)改制前的企業(yè)上一年度增值稅納稅報表。
(1)銷售額在2億元以上,計8分;
(2)銷售額在2億元~5000萬元,計6分;
(3)銷售額在5000萬元~1000萬元,計4分;
(4)銷售額在1000萬元~500萬元,計2分;
(5)銷售額在500萬元以下,計0分。
2 經(jīng)營質(zhì)量可靠性 [8分 客觀分]
以投標人2年內(nèi)國家、省食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公報”等公布的結(jié)果或岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局的抽檢的結(jié)果為依據(jù)進行評價。
(1)無不良記錄者,計8分;
(2)有經(jīng)營劣跡,“藥品質(zhì)量公報”僅1個品規(guī)不合格者,計3分,超過1個者,計0分。
3 配送服務(wù) [4分 主觀分 扣分法計分]
以本采購年度投標人對醫(yī)院急救藥品的及時配送能力、全天候服務(wù)能力、以及投標人的投標書中對配送服務(wù)的承諾為依據(jù)進行評價。
(1)配送服務(wù)能力滿意,48小時能滿足所有招標人臨床用藥需求者,計4分;
(2)配送服務(wù)能力一般,5個工作日能滿足所有招標人臨床用藥需求者,計2分;
(3)配送服務(wù)能力差,不能按時配送者,計0分;
(4)不對醫(yī)療機構(gòu)(特別是縣級或交通不方便的醫(yī)療機構(gòu))配送中標藥品,遭醫(yī)療機構(gòu)投訴經(jīng)查證屬實者計0分(不含惡意申購)。
4 伴隨服務(wù) [3分 主觀分 扣分法計分]
以本采購年度投標人供應(yīng)臨床緊缺藥品、小品種供應(yīng)能力、破損藥品退換、近效期藥品退換等服務(wù)情況以及投標人的投標書中對伴隨服務(wù)的承諾進行評價。
(1)能保證臨床緊缺藥品、急救藥品供應(yīng)者計3分;
(2)伴隨服務(wù)一般者計1分;
(3)伴隨服務(wù)差,遭醫(yī)療機構(gòu)投訴經(jīng)查證屬實者計0分。
5 履約情況 [5分 主觀分 扣分法計分]
以本采購年度市藥品集中招標采購監(jiān)督管理部門的檢查情況以及投標人對所有招標人的履約情況為依據(jù)進行評價。
(1)完全按照招標文件的要求履行合同,全年無醫(yī)療機構(gòu)投訴者計5分;
(2)基本按照招標文件的要求履行合同,有醫(yī)療機構(gòu)投訴但能積極主動解決者計3分;
(3)嚴重違規(guī)配送中標藥品被職能部門通報批評或被舉報查證
屬實者、高于中標價配送中標品規(guī)者、不能按照招標文件的要求履行合同,有醫(yī)療機構(gòu)投訴經(jīng)查證屬實者計0分。
6 投標或配送品種集中度 [5分 客觀分]
根據(jù)此次招標中,藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)投標或配送的品種數(shù)量進行統(tǒng)計賦分。
(1)100個品規(guī)以上者 計5分;
(2)100~50個品規(guī) 計3分;
(3)50個品規(guī)(含)以下 計0分。
二 對藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品質(zhì)量的評價 [35分 ]
1 藥品質(zhì)量可靠性 [10分 客觀分]
以近2年內(nèi)國家、省食品藥品監(jiān)督管理局 “藥品質(zhì)量公報”公布的結(jié)果或岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局的抽檢的結(jié)果為依據(jù)對生產(chǎn)企業(yè)進行評價。
(1)沒有生產(chǎn)劣質(zhì)藥品記錄的,計10分;
(2)如有生產(chǎn)劣質(zhì)藥品記錄,但不是投標品種的,計4分;
(3)如有生產(chǎn)劣藥記錄,并且是投標品種或是相同劑型的,計0分;
(4)如企業(yè)生產(chǎn)假藥,取消該企業(yè)2年內(nèi)全部藥品的投標資格。
2 藥品質(zhì)量內(nèi)控標準 [5分 客觀分]
近2年國家或省級藥監(jiān)部門抽檢的結(jié)果(即藥品法定的檢驗報告)為依據(jù),比較該藥品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準與國家標準進行評價,選擇抽檢結(jié)果中二項主要指標進行評價。主要指標包括有效成分含量、微粒、純度、崩解時限、溶出度及釋放度等。
抽檢結(jié)果中其二項指標明顯高于國家標準者計5分;一項指標明顯高于者計3分;提供資料的計1分;未提供者計0分。
3 藥品原料質(zhì)量來源 [8分 客觀分]
根據(jù)投標人提供且藥監(jiān)部門認可的,能夠證明投標藥品原料來源
系原研發(fā)單位自制原料、購進原研發(fā)單位原料、進口的優(yōu)質(zhì)原料或本企業(yè)自制原料等相關(guān)證明文件進行評價。
(1)在行政保護期內(nèi)由原研發(fā)單位生產(chǎn)或進口原料、優(yōu)質(zhì)原料加工的藥品,計8分;
(2)原研發(fā)單位生產(chǎn),但已過行政保護期的藥品,計5 分;
(3)從原研單位購進原料加工的藥品,計3分;
(4)本企業(yè)自制原料生產(chǎn)的藥品,計3分;
(5)未按要求提供藥品原料質(zhì)量證明材料的,計0分。
4 藥品質(zhì)量穩(wěn)定性 [4分 客觀分 累計分]
以投標人投標藥品的藥品使用說明書與同通用名、同劑型藥品的使用說明書相比較進行評價。
(1)藥品保存環(huán)境要求低于同類產(chǎn)品的計2分,未能提供者計0分;
(2)藥品有效期長于同類產(chǎn)品的計2分,未能提供者計 0分。
5 企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模 [8分 客觀分]
以藥品生產(chǎn)企業(yè)上年度增值稅納稅報表為依據(jù),按年銷售額進行評價,銷售額在:
(1)30億元以上的,計8分;
(2)30億元~15億元的,計6分;
(3)15億元~5億元的,計4分;
(4)5億元~1億元的,計2分;
(5)不足1億元的,計0分。
三 價格 [32分 客觀分]
在同一通用名、同一劑型、同一質(zhì)量層次中,取該劑型中最小規(guī)格(含量)為一個計價單位(即:代表品),其他規(guī)格(含量)與最小規(guī)格(代表品)按國家《藥品差比價規(guī)則(試行)》計算其比價值,按其比價值的權(quán)值由計算機自動賦分(即:每個投標報價由低到高排
序,最低報價的藥品計最高分,其它報價按其權(quán)值計分)。計算公式為:
Y=32·△M/ Mmax 。
式中Y為價格得分,32為價格分值,M為某規(guī)格(含量)的比價值(K)除以該規(guī)格(含量)投標報價的值(即:權(quán)值),△M為該集合中某藥品的權(quán)值,Mmax為該集合中的最大權(quán)值。
比價值計算時,在同一通用名、同一劑型、同一質(zhì)量層次中,不同規(guī)格的比價值遵循下列規(guī)則:
1 規(guī)格差比價中的含量差比價關(guān)系
以該劑型中代表品價格為基礎(chǔ),含量增加1倍(或減少50%),價格相應(yīng)乘以(或除以)1.7。兩種以上有效成份的含量變化幅度,以有效成份的市場平均價格為權(quán)重加權(quán)平均計算。
非整倍數(shù)關(guān)系的含量差比價計算公式為: (K=比價值,X=待定規(guī)格品含量÷代表規(guī)格品含量)。
葡萄糖、氯化鈉等調(diào)節(jié)電解質(zhì)類的輸液,暫不適用上述含量比價。
2 規(guī)格差比價中的裝量或重量差比價關(guān)系
以該劑型中代表品價格為基礎(chǔ),裝量或重量增加(或減少50%)1倍,價格相應(yīng)乘以(或除以)1.9。
非整倍數(shù)關(guān)系的裝量(重量)差比價計算公式為: (K=比價值,X=待定規(guī)格品裝量或重量÷代表規(guī)格品裝量或重量)。
有含量標識的注射液,溶液(劑)裝量在10ml(含10ml)以下的,在價格上不予區(qū)分;10ml以上的,溶液(劑)裝量每增(減)10ml,價格加(減)0.05元。
3 規(guī)格差比價中的包裝數(shù)量差比價關(guān)系
以該劑型中代表品價格為基礎(chǔ),包裝數(shù)量增加1倍(或減少
50%),價格相應(yīng)乘以(或除以)1.95。
非整倍數(shù)關(guān)系的包裝數(shù)量差比價計算公式為: (K=比價值,X=待定規(guī)格品包裝數(shù)量÷代表規(guī)格品包裝數(shù)量)。